生物藥品

一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。 二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 生物相似藥(biosimilars)之於生物製劑的關係類似學名藥之於原廠藥的關係。

第一個生物製劑是胰島素。其他例子譬如Herceptin。

在美國，Orange book有收錄的學名藥，當病人拿醫師處方籤去領藥時，如果上面是原廠藥，藥師可以建議病人因為省錢的緣故改用學名藥。

同理，如果Purple Book有收錄的biosimilars，當病人拿醫師處方籤去領藥時，如果上面是生物製劑，藥師可以建議病人因為省錢的緣故改用生物相似藥。

生物製劑的QA有兩打個，所以史實上品質是很嚴謹的，biosimilars不會輸給生物製劑；並且biosimilars的廠商必須買個批號的生物製劑給FDA檢查，證明他們的效果和生物製劑是一樣的