生物藥品

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一、新藥:指本法第七條所稱之新藥。 二、學名藥:指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 三、生物藥品:指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 生物相似藥(biosimilars)之於生物製劑的關係類似學名藥之於原廠藥的關係。

第一個生物製劑是胰島素。其他例子譬如Herceptin。曲妥珠單抗

在美國,Orange book有收錄的學名藥,當病人拿醫師處方籤去領藥時,如果上面是原廠藥,藥師可以建議病人因為省錢的緣故改用學名藥。

同理,如果Purple Book有收錄的biosimilars,當病人拿醫師處方籤去領藥時,如果上面是生物製劑,藥師可以建議病人因為省錢的緣故改用生物相似藥。

生物製劑的QA有兩打個,所以史實上品質是很嚴謹的,biosimilars不會輸給生物製劑;並且biosimilars的廠商必須買個批號的生物製劑給FDA檢查,證明他們的效果和生物製劑是一樣的[1]